软胶囊制剂成为医药包装新趋势水龙头

软胶囊制剂成为医药包装新趋势

国外非常流行软胶囊保健食品，大约有2000多个品种，我国每年要从国外进口２亿多美元的软胶囊。与此同时，国内的生产规模正逐步扩大。尽管国内许多保健食品长期以来以口服液形式存在，但近年来软胶囊保健食品作为后起之秀，正以其不可取代的优势逐渐成为保健食品家庭中的“老大”。软胶囊成为包装新趋势。

国际市场流行的包装是以软胶囊为主，既便于携带又卫生。我国目前所用的包装，不乏胶囊，但无论从外形还是包装质量上，与国际市场都存在着差距。尤其是在视觉冲击力方面不能引起人们的购买欲或食欲。广告宣传往往仅限于长篇幅的文字赘述与一句夸大了的主打广告词上。随着新型软胶囊生产技术的应用，保健品的包装势必在用料、色彩、形状等方面大有改观，并由此增加了一个通往国际市场的砝码。

－－软胶囊制剂的优势

目前，国际市场上以这种包装形式出现的药品及化妆品（如精华素）种类很多，它具有一些特殊的优点。

产品外观形式新颖、诱人。这种颗粒状胶囊的包装，对药物来说，口感好，易吞咽，防止假冒。外观形态各异，色彩丰富，十分诱人，对消费者很有吸引力及新奇感。对于化妆品来说，不同的造型还可以表达不同的主题，可成为馈赠朋友、亲人表达友谊、爱情及祝福的别致礼品。

产品在使用中不会出现二次污染。胶囊，如皮肤及眼部用药或化妆品，包装精小，其净含量被设计为一次用量，这样，消费者每次使用一粒胶囊，不必重复使用，从而避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染，保证了消费者每次使用的产品都是洁净的。

携带安全，使用方便。此类产品的包装特点，使外出的人们根据用量分开携带成为可能；另外，其包装不易破碎，携带也十分安全；在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。

－－软胶囊品的制备技术

在生产化妆品软胶囊中，是采用胶囊压制设备将内容物封装在囊皮中而制得胶囊，严格地说，胶囊的配制应包含囊皮配制及内容物配制两大部分。胶囊化妆品的包封材料大多为高分子有机物质，常用的有明胶、阿拉伯树胶、琼脂等天然产物及聚丙烯、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等合成的高分子化合物。目前，国内外胶囊产品中应用最为广泛的是复合明胶，它通用猪骨等熬制而成。明胶作为囊皮材料的特点是安全性高（多为食品级产品）、成本低、加工方便、生物降解快、易溶于水中，此类材料不会对环境造成污染与危害。但不足之处是通常有些明胶会带有一些臭味，这种臭味不去干净的话，很容易带入包封后的产品中去。因此，明胶在使用前需要预精制处理，以脱去臭味。囊皮配方中除加入一定比例的水分外，还要加入一定量的多元醇作为保湿剂，以赋予和保持囊皮的柔软性，防止胶囊硬化。另外，还要在配方中加入一定量的防腐剂，以防止囊皮在存放过程中产生微生物而污染内容物。采用复合明胶等水溶性高分子材料制备的胶囊，对其所包封的内容物有一定的要求。内容物若为均一相，则必须为非水型配方，否则会使胶囊皮变形、破漏；内容物若为乳化体，则其外相须为非水相，也可以是无水或少水乳液，为加工包封方便，内容物的粘度不应过大。总之，内容物配方选择要与胶皮材料的要求相统一，以免造成有效泄漏。目前，普遍采用以硅酮为主体原料的均一相全油配方，优点是透明、稳定、不与囊皮作用，但由于配方中不含水分，所使用的场合受到一定限制。如何选择挥发性油分及其比例是制备良好性能的全油型配方的关键。

对于药物及保健品软胶囊的生产，胶皮材料要求严格。目前，最具成熟的是食用级明胶。但如何将中药活性物提纯以及该成分是水性还是油性，都是很关键的问题。因为，明胶皮层只能包覆油类物质。而对与水性成分，就要借助固体分散技术了。将药物经冻干法制成粉末，（如蜂王浆冻干粉），再分散到分子量为400－40000的ＰＥＧ中，形成淤浆体，然后再明胶包覆成软胶囊。但此时会出现另一个问题，就是ＰＥＧ本身也具高吸湿性，必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法，但这要受到设备性能以及成本的制约。

－－发展软胶囊大有可为

软胶囊亦称弹性胶囊，其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂有维生意Ａ、Ｄ胶丸，自1933年发明了旋转冲模包囊机，使产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备作出改进，使胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，又发展到能填装固体粉末等，品种和产量不断增加。软胶囊制剂由于具有生物利用度好，密封、安全，药剂稳定，剂量准确，外形美观，携带和使用方便等特点，因此越来越受到消费者的青睐，国内外市场前景广阔，发展潜力巨大。

软胶囊在医药上应用很广，根据临床需要，其产品的大小规格有多种多样，形状也各不相同，颜色有单色和复色等各种不同颜色。除了医用外，在家化用品、食品工业、化学和其它工业领域中也已广泛应用。将护肤用品装在软胶囊中，由于其密闭性好，不易变质，保存时间长，每日一粒，携带和使用也很方便，因而迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。

近年来世界上对软胶囊的开发和研究非常重视，软胶囊制剂也在不断发展。美国是世界上最大的软胶囊生产商，在10几个国家设有近20家子公司，销售额约占全世界软胶囊市场的70％。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约４亿美元，其中滋补营养品占的比例较大，最多时达70％以上，在发达国家中有着广阔的市场。

由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型，技术设备要求高，专业性强，因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担，药厂或其它厂都以委托加工形式开展业务，其处方工艺与专利均保密，因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。

我国于20世纪60年代开始生产软胶囊，70年代以前软胶囊制剂生产设备落后，产品质量差，生产停滞不前。70年代末，我国开始引进和消化国外较先进的转模机、设备，生产能力和技术水平有了很大提高，目前我国已拥有软胶囊制造机70余台，约占世界的10％，其中有半数是从美国、日本、英国、意大利和澳大利亚等国进口的。生产厂家有40多家，年产量70多亿粒，约占世界10％，但品种较少，只有40余个，占世界１％左右。品种也比较单调，主要生产品种有脉通胶丸、维生素Ｅ胶丸、多烯康胶丸等，且各厂重复生产。此外，在外观形状，不同用途品种，产品质量和工艺处方等方面的开发研究和国外相比还存在不少差距。

近年来，我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视，也取得了一些进展，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，已有９家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场，还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。此外，家用洗涤用浴丸己也开发成功，广东等地还生产出了护肤用软胶囊。我国生产的软胶囊产品有的还出口到日本、美国、新加坡等国家和地区，尤其是中成药及滋补营养品受到国内外用户欢迎，市场销售前景看好。

但是从目前国内市场来看，软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求，发展空间还相当巨大。例如蜂王浆产品，目前国内市场主要以瓶装和冻干粉的形式销售，而国外大多将蜂王浆包在软胶囊里，这样可使其质量稳定，剂量准确，外形美观，携带与服用都很方便。再如护肤用软胶囊，国内市场销售的产品大多是美国、法国、韩国等进口货，国产货也多是合资企业生产的。随着人民生活水平的日益提高，市场对各种软胶囊制剂的需求也越来越大，开发此类产品前景广阔。

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